細菌性陰道病檢測試劑盒(組織多胺法)

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主要規格:
主要成分:
 細菌性陰道病檢測試劑盒(組織多胺法)使用說明書

【產品名稱】細菌性陰道病檢測試劑盒(組織多胺法)

【包裝規格】40人份/盒、50人份/盒。

【預期用途】適用于定性檢測陰道分泌物中的組織多胺,輔助診斷細菌性陰道病。

【檢驗原理】細菌性陰道?。˙acterial Vaginosis簡稱BV)主要是陰道中正常菌群的減少而失調,被厭氧菌群如加德納桿菌等其他厭氧菌侵蝕陰道,在這個過程中會產生組織多胺。因此檢測有無組織多胺可以判斷BV感染與否。本產品利用樣本中組織多胺與氫氧化鈉、石炭酸發生化學反應,而產生顏色變化,依據顏色變化來判定。

【主要組成成份】

主要組成

主要成份

規格

數量

試劑A

氫氧化鈉

6ml/瓶

1瓶

試劑B

石炭酸

6ml/瓶

1瓶

樣品稀釋液

氯化鈉

1ml/瓶

40支或50支

陽性對照液

氯化銨

2ml/瓶

1瓶

【樣本要求】

1、先兆流產、經期、近期性交后、陰道用藥或灌洗后所取樣本,禁止使用。

2、常規方法采集女性陰道內分泌物,且量宜多。

3、取得樣本后應及時送檢;若不能及時送檢的,樣本應在2℃~8℃保存,24小時內檢測。

【檢驗方法】

1、將拭子上的樣本充分洗脫至試管(已裝好樣品稀釋液)中,拭子于管壁擠干后棄之。

2.按順序加入試劑A液2滴(100ul)、試劑B液2滴(100ul),輕輕搖勻后置10℃~30℃條件下5分鐘后,觀察結果。

【結果判讀】采用目測法。在自然光線下或40W日光燈下肉眼觀察BV檢測管的顏色變化。

1、陰性:黃色或淺黃綠色。

2、陽性:綠色或藍色。

質量控制:按順序在試管(已裝好樣品稀釋液)中加入陽性對照液2滴(100ul)、試劑A液2滴(100ul)、試劑B液2滴(100ul),輕輕搖勻后置10℃~30℃條件下5分鐘后,顏色由黃色變為藍色判斷為試劑盒有效。

【參考范圍】陰性。

【檢驗結果的解釋】黃色可確診為陰性,藍色可確診為陽性,對于淺黃綠色、綠色不宜區分的可結合患者的臨床表現進行確診(這就是Nugent描述的“過渡態”婦女。“過渡態”的婦女,PH值略升高,有少量線索細胞及較淡的異味),必要時可進行加德納桿菌及其他厭氧菌培養。

【檢驗方法的局限性】

1、檢驗方法為定性測定,檢驗結果宜受樣本取樣、反應溫度和時間的影響,因此規范操作可最大限度保證結果的準確性。

2、檢測產物為組織多胺,為厭氧菌共有產物,因此無法區分何種厭氧菌所引起的感染。

【產品性能指標】

1、陽性符合率:試劑盒在10℃~30℃時,用陽性對照液進行試驗,連續試驗5例,結果均應為陽性。

2、陰性符合率:試劑盒在10℃~30℃時,用陰性對照液進行試驗,連續試驗5例,結果均應為陰性。

3、批內重復性:隨機抽取3盒批內試劑盒,在10℃~30℃時,用陽性對照液重復進行試驗,每盒連續試驗5例,結果均應為陽性。

4、批間重復性:取3個不同批號各隨機抽取1盒試劑盒,在10℃~30℃時,用陽性對照液重復進行試驗,每盒連續試驗5例,結果均應為陽性。

【貯存條件】常溫避光干燥保存。

【有效期】有效期12個月。

【注意事項】

1、本試劑僅為一次性使用,使用后的試劑和樣本應消毒后處理,并應符合醫院和環保的相關規定。

2、陽性對照僅用于判斷試劑盒是否有效,不是臨界值標志。

【參考文獻】

1、李士珍等,加內特細菌與細菌性陰道病的試驗研究,臨床皮膚科雜志,1992.1,8-9。

2、梁中均等,細菌性陰道病的診斷,國外醫學皮膚性病學分冊,1994.1,8-11。

3、馬玉南,細菌性陰道病及診斷,中華檢驗醫學雜志,2000.9.23,5.303.304。

4、Eschenbach DA et al,AmJ Gynecol,1998,158.819-828。

5、方群主編,婦產科檢驗診斷學,北京:人民衛生出版社,2004。

【醫療器械生產企業許可證編號】閩食藥監械生產許第20090254號

【醫療器械注冊證書編號】閩食藥監械(準)字2014第2400030號

【產品標準編號】YZB/閩0472-2009

【說明書批準及修改日期】2016年10月11日

【生產企業】三明市貝真生物科技有限公司

注冊地址:三明市三元區荊東路85號   

生產地址:三明市三元區荊東路85號四樓

郵編:365001        電話:0598-5108518             傳真:0598-5108519

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