胃幽門螺桿菌檢測試劑盒(脲酶法)

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主要成分:
 胃幽門螺桿菌檢測試劑盒(脲酶法)使用說明書

 

【產品名稱】胃幽門螺桿菌檢測試劑盒(脲酶法)

【包裝規格】48人份/盒,60人份/盒,120人份/盒

【預期用途】適用于定性檢測胃鏡活檢所取新鮮胃粘膜組織,為診斷胃幽門螺桿菌感染提供依據。

【檢驗原理】胃幽門螺桿菌(Helicobacter pylori,Hp)檢測試劑盒是依據胃幽門螺桿菌分泌大量高活性脲酶的特性,脲酶分解試劑盒組成成分中的尿素產生氨,使反應體系中的pH值升高,致使指示劑變色,根據顏色變化即可判定是否有Hp感染。

【主要組成成份】

主要組成

主要成份

規格

數量

底物微孔條

尿素、酚紅

12孔/條

4條或5條或10條

反應液

工藝用水

10ml/瓶

1瓶或兩瓶

【樣本要求】1、做胃鏡檢查時,活檢病人病灶的胃粘膜組織,由于幽門螺桿菌呈灶性分布,故為提高檢出率,建議對病人多部位胃粘膜取樣。

2、由于脲酶具有活性,胃鏡活檢粘膜組織取樣后必須立即檢測,陳舊或經處理的樣本不得使用。

3、樣本應避免酸堿類物質、重金屬鹽類物質的污染。

【檢驗方法】在底物微孔條上,每孔加入反應液2滴(100μl),待藥膜完全溶解成透明狀后,用潔凈竹簽或鑷子將新鮮活檢胃粘膜組織置入藥液內,在10℃~30℃條件下5分鐘后觀察結果。

【結果判定】采用目測法。襯白紙在自然光線下或40W日光燈下觀察各孔內胃粘膜組織邊緣藥液顏色變化情況:

1、陰性:粘膜樣品孔顏色無變色反應。         

2、陽性:粘膜樣品孔顏色呈紅色~紫紅色。

【參考范圍】陰性

【貯存條件】常溫干燥保存。

【有效期】12個月。

【檢驗結果的解釋】黃色,即顏色沒有發生變化,為陰性。紅色或更深至紫色為陽性。若在黃色與淺紅色之間,顏色不易區分時,建議另取其他病灶之胃粘膜組織進行檢測,必要時行組織病理檢測加以確定。

【檢驗方法的局限性】1、檢驗方法為定性測定,檢驗結果易受樣本取樣、反應溫度和孵育時間的影響,因此規范操作可最大限度保證結果的準確性。

2、檢測的被測物為活性脲酶,因此菌種變異、脲酶失活可造成漏診。

【產品性能指標】

1、靈敏度:試劑盒在10℃~30℃時,對1.7U/mg的脲酶最低檢出限應≤78.125mg/L。

2、陽性符合率:試劑盒在10℃~30℃時,用陽性對照液進行試驗,連續試驗5例,結果均應為陽性。

3、陰性符合率:試劑盒在10℃~30℃時,用陰性對照液進行試驗,連續試驗5例,結果均應為陰性。

4、批內重復性:同一批號隨機抽取3盒試劑,在10℃~30℃時,用陽性對照液重復進行試驗,每盒連續試驗5例,結果均應為陽性。

5、批間重復性:取3個不同批號各隨機抽取1盒試劑,在10℃~30℃時,用陽性對照液重復進行試驗,每盒連續試驗5例,結果均應為陽性。

【注意事項】

1、本試劑僅為一次性使用,使用后的試劑和樣本應按醫療廢棄物處理,應符合醫院和環保的相關規定。

2、試劑盒在使用及儲存時,盡可能避免酸堿類、重金屬鹽類物質的污染和高溫高濕環境。

3、當環境溫度低于10℃時,對檢測結果有一定影響,請放入25℃恒溫箱中進行孵育。

4、底物微孔條孔內藥膜若潮解,顏色發生改變后,禁止使用。

5、含酸堿性物質或重金屬鹽類環境可對樣本造成污染,酸性物質可造成假陰性,重金屬鹽類物質可使脲酶失活造成假陰性,堿性物質可造成假陽性。

6、菌種變異,變異結果可能不分泌脲酶,可造成假陰性。

7、標本放置時間過長,可致細菌死亡,或脲酶失活,可造成假陰性。

【參考文獻】

1、周殿元、楊海濤、張萬岱主編,幽門螺桿菌與十二指腸疾病,上??茖W技術文獻出版社,1992。

2、中華醫學會第二屆全國幽門螺桿菌專題學術研討會論文匯編,1997.4。

【醫療器械生產企業許可證編號】閩食藥監械生產許第20090254號

【醫療器械注冊證書編號】閩食藥監械(準)字2014第2400029號

【產品標準編號】YZB/閩0471-2009             

【說明書批準及修改日期】2016年10月11日

【生產企業】三明市貝真生物科技有限公司      

 注冊地址:三明市三元區荊東路85號

生產地址:三明市三元區荊東路85號四樓     

 郵編:365001              電話:0598—5108518        傳真:0598-5108519

 

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