一次性使用病毒采樣管

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2020-12-17 14:53
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三明市貝真生物科技有限公司

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藥品發源地:
0
批準文號:
暫無
主要規格:
主要成分:
 【包裝規格】50人份/盒、100人份/盒。

【預期用途】用于臨床檢驗分析前樣本的收集、運輸和儲存。

【保存原理】病毒是一種個體微小,結構簡單,只含一種核酸(DNA或RNA),必須在活細胞內寄生并以復制方式增殖的非細胞型生物,病毒沒有自己的代謝機構,沒有酶系統。因此病毒離開了宿主細胞,就成了沒有任何生命活動、也不能獨立自我繁殖的化學物質。它的復制、轉錄、和轉譯的能力都是在宿主細胞中進行,當它進入宿主細胞后,它就可以利用細胞中的物質和能量完成生命活動,按照它自己的核酸所包含的遺傳信息產生和它一樣的新一代病毒。一次性使用病毒采樣管提供部分的物質和能量,有效保存病毒或病毒基因片段,便于樣本的運輸和病毒的分離培養與鑒定。

【主要組成成份】

一次性使用病毒采樣管由含一定量保存液的管單獨組成,或跟一定數量的拭子組合而成。為非無菌提供。

對應的型號組份所包含如下表中內容物:

項 目

代號

不含

包含

單位

指示劑

Z

0

1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

滅活劑

M

0

1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

裝液量

Y

 

01

02

03

04

05

06

07

08

09

10

毫升

拭子數量

S

00

01

02

03

04

05

06

07

08

09

10

【貯存條件】常溫保存。

【有效期】24個月。

【樣本要求】

1、采集樣本的時間應在病程初期或急性期,此時樣本內含病毒量多。

2、根據感染的部位及病程采集不同種類的樣本。如眼拭子、鼻拭子、咽拭子、咽漱液、深咳痰液、糞便、直腸拭子、尿液、尿道拭子、陰道拭子、皰疹液、組織活檢樣本等。

【一次性使用病毒采樣管使用方法】

1、打開包裝,取出拭子。

2、根據不同的實驗目的,用拭子在相應的部位采樣。(如果是液體樣本,用吸管等吸??;如果是組織活檢樣本,用攝子攝取。)

3、采樣后將拭子(或液體樣本、或組織活檢樣本)送入一次性使用病毒采樣管中,并將多余的拭子柄折斷棄之,旋緊杯或管蓋。

4、在標簽上注明樣本信息,及時送檢。

【一次性使用病毒采樣管的局限性】

1、一次性使用病毒采樣管只能延長病毒存活時間,或保存病毒基因片段,便于樣本的運輸和病毒的分離培養與鑒定。

2、保存病毒或病毒基因片段,易受取樣的影響。

【注意事項】

1、本產品僅為體外保存病毒或病毒基因片段使用,不作診斷用。

2、受污染的拭子不能使用。

3、已經采集樣本的一次性使用病毒采樣管,廢棄時應進行滅活處理,并按醫療廢物處理。

4、發現一次性使用病毒采樣管過期、變色、渾濁、漏液等現象禁止使用。

【參考文獻】

1、尚紅、王毓三、申子瑜主編,全國臨床檢驗操作規程,第4版,人民衛生出版社,2015年3月第1版。

2、汪謙主編,現代醫學實驗方法,人民衛生出版社,1997年8月第1版。

【第一類醫療器械生產企業備案憑證編號】閩明食藥監械生產備20140002號

【醫療器械備案號】閩明械備20200002號

【產品技術要求編號】閩明械備20200002號

【說明書備案及修改日期】2020年03月17日

【備案人/生產企業名稱】:三明市貝真生物科技有限公司

【備案人/生產企業住所】:三明市三元區荊東路85號      

【生產地址】:三明市三元區荊東路85號四樓

【售后服務單位】:三明市貝真生物科技有限公司

【聯系方式】:0598-5108518  傳真:0598-5108519       郵編:365001

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