白血病新藥吉瑞替尼中國上市在即 安斯泰來選擇了與百洋合作

?? 2020-12-18 09:52:44 閱讀:14
加快創新藥優先審評審批、建立臨床急需境外新藥名單......近些年,伴隨著我國藥品審評審批制度改革,越來越多的全球創新藥加速進入中國市場。在中國大力鼓勵醫藥創新,提升新藥引進速度,凈化營商環境等背景下,中國醫藥市場越來越受到跨國藥企的青睞——他們紛紛在華設立工廠、加大科研投入等,與此同時,如何將更多創新藥快速推廣至市場以滿足更多患者的需求,也是藥企巨頭們密切關心的。

 

 

簽約儀式現場

在白血病新藥即將在中國上市前,12月16日,安斯泰來宣布與百洋醫藥攜手,深化合作,百洋將為XOSPATA®(英文通用名:gilteritinib fumarate tablets,中文通用名:富馬酸吉瑞替尼片)提供從進口保稅通關及倉儲物流等一體化,以及全渠道商業化平臺解決方案,全面提升FLT-3突變的急性髓系白血?。ˋML)成年患者的用藥可及性。

2018年,XOSPATA®相繼在日本和美國獲批上市,2019年在歐洲獲批上市。今年4月,中國國家藥監局受理XOSPATA®的新藥上市注冊申請,7月新藥上市許可申請被納入優先審評,11月又進入了第三批臨床急需境外新藥名單當中,業內預計XOSPATA®有望在明年Q1在國內上市。

XOSPATA®是安斯泰來與Kotobuki制藥有限公司研究合作發現的藥物,安斯泰來擁有在全球開發、制造和商業化推廣吉瑞替尼的獨占權利。該藥用于治療攜帶FLT3突變的復發性或難治性急性髓系白血?。ˋML)成人患者。

資料顯示,急性髓系白血病是一種影響血液和骨髓的腫瘤,其發病率隨著年齡增長而增加。AML是成年人常見的白血病類型之一。據統計,目前中國每年約有8萬人診斷患有白血病。近十年來,復發難治性急性髓系白血病的治療進展緩慢,生存期短,并發癥多,除了挽救性化療、造血干細胞移植外,治療手段十分有限。

FLT3突變陽性的急性髓系白血病患者預后非常差,挽救化療后的生存期中位數不到6個月。在急性髓系白血病治療過程中,甚至在復發后,FLT3突變的狀態有可能發生改變。因此,確認患者FLT3的突變狀態有助于確定最佳治療方法。吉瑞替尼作為FMS樣酪氨酸激酶3(FLT3),對大約三分之一急性髓系白血病患者中發現兩種常見FLT3突變——FLT3-ITD和FLT3-TKD有顯著的抑制作用。

XOSPATA的一組研究顯示,在化療后AML復發或未改善的人群中,研究人員對比了247名服用XOSPATA的患者和124名接受化療的患者的總生存率(the rate of overall survival)。結果顯示,服用XOSPATA的患者OS中位值為9個月,而接受化療患者的為6個月;使用XOSPATA,完全緩解的患者繼續保持緩解狀態的中位數為15個月,而化療的中位值為2個月。

對于吉瑞替尼被納入優先審評資格并列入臨床急需境外新藥名單中,安斯泰來制藥(中國)有限公司董事長兼總經理濱口洋曾表示,這讓他們備受鼓舞,也深切感受到隨著中國藥品審評審批制度不斷優化,新藥引進的速度得到極大提升。

早在2019年3月,安斯泰來就曾與百洋首度合作,雙方合力助力安斯泰來旗下鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊(商品名:哈樂)加速導入零售終端,通過進一步擴大優質藥物的患者可及性,改善廣大良性前列腺增生(BPH)患者的生活質量。2020年,雙方就旗下用于具有痛風癥狀的高尿酸血癥的長期治療的原研非布司他片(商品名:菲布力)達成戰略合作。

在一系列醫藥政策的催化下,我國醫藥產業結構加劇調整與變化,不難預料未來創新才是藥企核心競爭力,同時成本控制也至關重要。高毛利時代一去不復返,在此之后中國醫藥商業化平臺門檻預計也會越來越高??梢钥吹?,安斯泰來再次與百洋醫藥合作,也是看中了其商業化平臺的獨特“魅力”。

另值得一提的是,2019年中共中央全面深化改革委員會第九次會議通過了《中國—上海合作組織地方經貿合作示范區建設總體方案》,要在上和示范區青島打造“一帶一路”國際合作新平臺,推動東西雙向互濟、陸海內外聯動的開放格局。作為青島市醫藥行業的龍頭民營企業,百洋醫藥積極融入“一帶一路”國際合作新平臺的國家戰略,擁有完善的藥品進口資質及海關AEO認證資質的百洋,顯示出其強大的海外藥品進口業務實力。

據悉,無論是進口保稅通關、冷鏈庫房還是高效物流配送,百洋都有專業的進口操作團隊進行全流程服務,為海外藥品疏通國際物流通道。未來,可通過空運和海運兩種方式,直接從日本由青島口岸進入中國,為企業提升效率降低成本,為青島市建設上合示范區貢獻力量。

突破以往在大家心目中的傳統品牌型企業形象,如今的百洋醫藥不斷奮進,致力于成為中國醫藥行業下游最大的第三方專業醫藥商業化平臺,打造成為健康品牌的高速公路?;谏罡袠I15年的積累,目前百洋擁有強大的營銷網絡,通過全渠道覆蓋、多品類協同以及數字化營銷的差異化能力,能夠為上游工業企業提供全渠道解決方案,幫助好的產品和服務快速進入到應用場景。

百洋商業化平臺不僅能助力原研藥在零售渠道釋放品牌價值,以及醫美產品等大健康品牌的新零售代運營,還能推進新特藥快速進入市場,為藥企優化成本,提升效率,推動行業發展。憑借日漸豐滿的商業化平臺,近些年來,百洋陸續吸引到了許多合作伙伴,例如邁藍、西安楊森、武田、杰特貝林、三生制藥等。

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